Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái phòng COVID-19 Janssen

Cụ thể:

1. Tên vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái: COVID-19 Vaccine Janssen.

2. Thành phần hoạt chất, nồbóng đá trực tiếp kèo nhà cái độ/hàm lượbóng đá trực tiếp kèo nhà cái: Mỗi liều 0,5ml chứa Adenovirus chủbóng đá trực tiếp kèo nhà cái 26 được mã hóa glycoprotein cầu gai của SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), lượbóng đá trực tiếp kèo nhà cái khôbóng đá trực tiếp kèo nhà cái nhỏ hơn 8,92 log10 đơn vị nhiễm khuẩn (Inf.U)

3 Dạbóng đá trực tiếp kèo nhà cái bào chế: Hỗn dịch tiêm.

4. Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ đa liều 2,5ml chứa 5 liều. 5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: bóng đá trực tiếp kèo nhà cái Pharmaceutica NV - Bỉ và bóng đá trực tiếp kèo nhà cái Biologics B.V - Hà Lan.

Cơ sở sản xuất vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái COVID-19 Vaccine Janssen khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam).

Quyết định của Bộ Y tế cũng nếu rõ  Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:Cấp phép nhập khẩu vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái COVID-19 Vaccine Janssen theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.

Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm: Lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái COVID-19 Vaccine Janssen trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái COVID-19 Vaccine Janssen được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái Covid-19 Vaccine Janssen trước khi đưa ra sử dụng.

Cũng theo Bộ Y tế, vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái COVID-19 Vaccine Janssen được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 3.7.2021 và cam kết của Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái COVID-19 Vaccine Janssen và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái COVID-19 Vaccine Janssen cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm...

Bộ Y tế cũng nêu rõ Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái COVID-19 Vaccine Janssen trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Việc sử dụng vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái COVID-19 Vaccine Janssen phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Như vậy, đến nay đã có 6 loại vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 gồm: Vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái Astra Zeneca; Vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái Sputnik; Vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái Pfizer; Vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái Vero Cell và Vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái Spikevax (Tên khác là: COVID-19 Vaccine Moderna) và vắc bóng đá trực tiếp kèo nhà cái COVID-19 Vaccine Janssen.

T.V.X