Các ty le keo nha cai 5 COVID-19 được cấp phép khẩn cấp đều qua 3 giai đoạn thử nghiệm

Tất cả ty le keo nha cai 5 COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua ba giai đoạn. Ảnh minh hoạ: VOV/coe.

Bộ Y tế cho biết, giai đoạn 3 được thực hiện trên quy mô lớn, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của ty le keo nha cai 5. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc ty le keo nha cai 5 đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không.

Sau khi đã được phê duyệt, ty le keo nha cai 5 này phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể, với mục đích kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá ty le keo nha cai 5 có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc bệnh hay không, hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Bộ Y tế cũng thông tin, trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại ty le keo nha cai 5 phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng ty le keo nha cai 5 COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh, nên chưa đủ thời gian để theo dõi ty le keo nha cai 5 trong thời gian dài như thông lệ. Vì vậy, để đảm bảo tính an toàn của ty le keo nha cai 5 vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của ty le keo nha cai 5.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả ty le keo nha cai 5 COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại ty le keo nha cai 5 COVID-19, bao gồm Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm, cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID-19. Ngoài ra, ty le keo nha cai 5 Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các ty le keo nha cai 5 này đều phải trải qua 03 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia.

Cụ thể, ty le keo nha cai 5 của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. ty le keo nha cai 5 Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. ty le keo nha cai 5 Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người. ty le keo nha cai 5 của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và ty le keo nha cai 5 của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Hiền Minh