Mỹ chuyển 2 triệu liều ty le keo nha cai 5 Moderna đến Việt Nam

Lô ty le keo nha cai 5 Moderna sẽ đến Việt Nam cuối tuần này, một quan chức Nhà Trắng giấu tên nói với AFP. Đây là một phần trong số 80 triệu liều ty le keo nha cai 5 đầu tiên mà Mỹ cam kết chia sẻ với thế giới.

"Đây chỉ là khởi đầu của các liều ty le keo nha cai 5 được chuyển đến Đông Nam Á",quan chức này này nói.

Quan chức Nhà Trắng cho biết lô ty le keo nha cai 5 chuyển tới Việt Nam thông qua chương trình COVAX, một phần trong chiến lược nhằm chấm dứt đại dịch COVID-19 trên thế giới.

"Chúng tôi chia sẻ số ty le keo nha cai 5 này không nhằm đòi hỏi quyền lợi hay nhượng bộ. ty le keo nha cai 5 của chúng tôi được trao tặng không kèm theo bất cứ điều kiện gì", quan chức Mỹ cho biết.

Đến nay Mỹ đã chuyển khoảng 40 triệu liều ty le keo nha cai 5 COVID-19 cho các nước trên thế giới.

Trước Việt Nam, Malaysia đã nhận được 1 triệu liều ty le keo nha cai 5 hôm 5.7. Nhà Trắng cũng cho biết sẽ sớm chuyển 4 triệu liều ty le keo nha cai 5 COVID-19 cho Indonesia.

Trong 80 triệu liều ty le keo nha cai 5 Mỹ chia sẻ đầu tiên, 55 triệu liều sẽ được chuyển giao thông qua chương trình COVAX. Mỹ tặng riêng 25 triệu liều cho các nước đang đối mặt làn sóng dịch bệnh khẩn cấp.

Việt Nam nằm trong cả hai danh sách, gồm các nước châu Á nhận 16 triệu liều ty le keo nha cai 5 và các nước ưu tiên theo khu vực của Mỹ.

Tại châu Á, danh sách những quốc gia/vùng lãnh thổ được chia sẻ từ 16 triệu liều ty le keo nha cai 5 gồm: Ấn Độ, Nepal, Bangladesh, Pakistan, Sri Lanka, Afghanistan, Maldives, Bhutan, Việt Nam, Philippines, Indonesia, Thái Lan, Malaysia, Lào, Papua New Guinea, Đài Loan và các đảo Thái Bình Dương.

"Chia sẻ hàng triệu liều ty le keo nha cai 5 với các nước thể hiện cam kết to lớn của chính phủ Mỹ. Chúng tôi sẽ chuyển giao ty le keo nha cai 5 nhanh nhất có thể, bảo đảm tuân thủ các quy định và yêu cầu pháp lý của nước tiếp nhận cũng như của Mỹ", thông báo của Nhà Trắng cho biết.

Chính quyền Tổng thống Biden thừa nhận việc chuyển giao ty le keo nha cai 5 cho các nước đối tác có thể cần thời gian, nhằm bảo đảm việc vận chuyển được an toàn.

ty le keo nha cai 5 của Moderna  sử dụng công nghệ mRNA giống Pfizer-BioNTech, cần được bảo quản trong nhiệt độ từ -50 độ C tới -15 độ C.

Moderna khuyến cáo người sử dụng cần được tiêm 2 liều ty le keo nha cai 5, mỗi liều cách nhau khoảng 1 tháng.

Việt Nam sắp nhận được 2 triệu liều ty le keo nha cai 5 Moderna từ Mỹ.

Ngày 18.12.2020, Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) cấp phép sử dụng khẩn cấp với ty le keo nha cai 5 COVID-19 của Moderna.

Tới ngày 30.4.2021, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã phê duyệt sử dụng khẩn cấp ty le keo nha cai 5 này.

Hôm 29.6, Bộ Y tế vừa có quyết định phê duyệt có điều kiện ty le keo nha cai 5 cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8.5.2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

Tên ty le keo nha cai 5: Spikevax (Tên khác là: COVID-19 Vaccine Moderna).

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 100mcg mRNA (được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102).

Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm bắp.

Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ đa liều; mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5ml.

Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha; Recipharm Monts - Pháp.

Cơ sở sản xuất ty le keo nha cai 5 Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp ty le keo nha cai 5 tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu ty le keo nha cai 5 theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt ty le keo nha cai 5: Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Cấp phép nhập khẩu ty le keo nha cai 5 Spikevax theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng ty le keo nha cai 5 nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm: Lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của ty le keo nha cai 5 trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng ty le keo nha cai 5, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của ty le keo nha cai 5 Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng ty le keo nha cai 5, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng ty le keo nha cai 5 Spikevax được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 5.3.2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng ty le keo nha cai 5 phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 5.3.2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm ty le keo nha cai 5 phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022.

Viện Kiểm định Quốc gia ty le keo nha cai 5 và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô ty le keo nha cai 5 Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.

Quyết định của Bộ Y tế cũng nếu rõ: Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt ty le keo nha cai 5 Spikevax cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh COVID-19:

ty le keo nha cai 5 Spikevax được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 23.6.2021 và cam kết của Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất ty le keo nha cai 5 phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến ty le keo nha cai 5 Spikevax và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến ty le keo nha cai 5 Spikevax cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm;

Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất ty le keo nha cai 5 đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất ty le keo nha cai 5 Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô ty le keo nha cai 5 Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam; Phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng ty le keo nha cai 5 Spikevax triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với ty le keo nha cai 5 này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật;

Phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của ty le keo nha cai 5 Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng ty le keo nha cai 5, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng;

Phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia ty le keo nha cai 5 và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô ty le keo nha cai 5 Spikevax trước khi đưa ra sử dụng; phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng ty le keo nha cai 5 Spikevax cho các cơ sơ tiêm chủng.

Bộ Y tế cũng yêu cầu Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với ty le keo nha cai 5 Spikevax trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Việc sử dụng ty le keo nha cai 5 Spikevax phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Nhân Hoàng