Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện kèo nhà cái vn88 COVID-19 Moderna

kèo nhà cái vn88 ngừa COVID-19 của Moderna. Ảnh: AFP/TTXVN

Bộ Y tế vừa có quyết định phê duyệt có điều kiện kèo nhà cái vn88 cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ, cụ thể:

Tên kèo nhà cái vn88: Spikevax (Tên khác là: COVID-19 kèo nhà cái vn88 Moderna).

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 100mcg mRNA (được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102).

Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm bắp.

Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ đa liều; mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5ml.

Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha; Recipharm Monts - Pháp.

Cơ sở sản xuất kèo nhà cái vn88 Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp kèo nhà cái vn88 tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu kèo nhà cái vn88 theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt kèo nhà cái vn88: Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam.

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu kèo nhà cái vn88 Spikevax theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng kèo nhà cái vn88 nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của kèo nhà cái vn88 trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn sử dụng kèo nhà cái vn88, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của kèo nhà cái vn88 Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng kèo nhà cái vn88, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng kèo nhà cái vn88 Spikevax được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 5.3.2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng kèo nhà cái vn88 phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 5.3.2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm kèo nhà cái vn88 phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022.

Viện Kiểm định Quốc gia kèo nhà cái vn88 và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô kèo nhà cái vn88 Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.

Như vậy, đến nay đã có5 loại kèo nhà cái vn88 được Bộ Y tế phê duyệtcó điều kiện kèo nhà cái vn88 cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 gồm: kèo nhà cái vn88 Astra Zeneca; kèo nhà cái vn88 Sputnick; kèo nhà cái vn88 Pfirez; kèo nhà cái vn88 Vero Cell và kèo nhà cái vn88 Spikevax (Tên khác là: COVID-19 kèo nhà cái vn88 Moderna)

Quyết định của Bộ Y tế cũng nêu rõ: Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt kèo nhà cái vn88 Spikevax cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19:

kèo nhà cái vn88 Spikevax được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 23.6.2021 và cam kết của Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất kèo nhà cái vn88 phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến kèo nhà cái vn88 Spikevax và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến kèo nhà cái vn88 Spikevax cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm;

Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất kèo nhà cái vn88 đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất kèo nhà cái vn88 Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô kèo nhà cái vn88 Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam. Chi nhánh Công ty phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng kèo nhà cái vn88 Spikevax triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với kèo nhà cái vn88 này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của kèo nhà cái vn88 Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn sử dụng kèo nhà cái vn88, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia kèo nhà cái vn88 và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô kèo nhà cái vn88 Spikevax trước khi đưa ra sử dụng; phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng kèo nhà cái vn88 Spikevax cho các cơ sơ tiêm chủng.

Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với kèo nhà cái vn88 Spikevax trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Đồng thời, việc sử dụng kèo nhà cái vn88 Spikevax phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

TheoTTXVN/Vietnam+